Partnerships – Proven Strategies to Accelerate Drug Approvals2021-10-21T23:07:20+00:00
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Streamlined CDx

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一项加速药品批准流程的有效策略

伴随诊断代表精准医疗的一个重要里程碑，在靶向治疗验证中发挥着关键作用。传统CDx开发模型涉及众多合作伙伴，复杂性和风险增加，可能会影响药品批准。已经证明Streamlined CDx™计划是有价值的，能够加速多家制药公司多种新靶向疗法的国际批准。

一项加速药品批准流程的有效策略

伴随诊断代表精准医疗的一个重要里程碑，在靶向治疗验证中发挥着关键作用。传统CDx开发模型涉及众多合作伙伴，复杂性和风险增加，可能会影响药品批准。已经证明Streamlined CDx™计划是有价值的，能够加速多家制药公司多种新靶向疗法的国际批准。

产品开发

产品开发

设计控制

所有生物标志物检测和软件均在设计控制下开发

生物信息学软件

LymphoTrack® Dx克隆性检测使用生物信息学软件

识别和跟踪

多个NGS基因panel，可识别和跟踪临床可操作的生物标志物

定制开发

定制生物标志物检测开发

辅助MRD检测

所有生物标志物的辅助MRD检测 – 可能为每个机构输入的替代终点

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请填写下表，我们将在正常工作日的24小时内回复。

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制造活动

制造活动

符合cGMP要求

位于圣地亚哥的制造工厂在美国FDA/CDRH注册并经EN ISO 13485:2016认证

IVD&Cdx制造活动经CE认证

在美国和日本纳入PMA伴随诊断（CDx）产品，澳大利亚ARTG中列入CDx，CE-IVD超过50种（NGS检测产品包括生物信息学软件）

检测开发

IUO和RUO检测、CE认证的IVD和CDx

对照品和试剂

DNA/RNA对照品、ASR、GPR、MRD对照品和熟练度panel

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LabPMM®

LabPMM®

临床实验室经验

拥有十几年临床参考实验室经验

国际标准化

国际标准化CDx和生物标志物测试以及在美国、欧洲和亚洲设有国际认可的实验室。

全面Panel

全面LymphoTrack®克隆性/MRD检测和NGS MyGene™ panel可识别临床可行生物标志物

辅助MRD检测

所有生物标志物的辅助MRD检测 – 可能为每个机构输入的未来替代终点

全球注册

测试服务已覆盖全球数百个注册中心

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全球法规专业知识

全球法规专业知识

认证&证明

EN ISO 13485:2016认证。经验丰富的员工&经验证的质量管理体系。

注册医疗器械机构

在美国FDA、KFDA、沙特阿拉伯和MHLW/PMDA注册的医疗器械机构。

多项CDx批准

支持各种药物的多项CDx批准：获得FDA（美国）、PMDA/MHLW（日本）和TGA（澳大利亚）批准。在欧盟获批的CDx CE认证IVD。

CE认证IVD

在欧盟和特定ROW市场拥有50多种CE认证IVD；澳大利亚ARTG中列入60多项检测。

上市许可持有人（MAH）

上市许可持有人（MAH）和日本CDx医保目录。

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